• лаб-217043_1280

Захтеви фабрике ћелија за сировине

Физичко и хемијско окружење, хранљиве материје и посуде за културу су три основна елемента ћелијске културе.Постоји много фактора који утичу на раст ћелија, међу којима су да ли су сировинефабрика ћелијасадржи компоненте које су неповољне за раст ћелија такође је веома важан аспект.

Класификација медицинских материјала Фармакопеје Сједињених Држава је класа 6, у распону од УСП класе И до УСП класе ВИ, при чему је УСП класа ВИ највиша оцена.У складу са општим правилима УСП-НФ, пластика која је подвргнута ин виво тестовима биолошких реакција биће класификована у одређене категорије медицинске пластике.Сврха тестова је утврђивање биокомпатибилности пластичних производа и њихове подобности за медицинске уређаје, имплантате и друге системе.

к1

Сирови материјал фабрике ћелија је полистирен и АПИ испуњава стандард УСП класе ВИ.Пластика оцењена као шеста медицинска пластика у Сједињеним Државама значи да је успостављено свеобухватно и ригорозно тестирање.Ус медицински материјали Ниво 6 сада је златни стандард за све врсте медицинских сировина и избор веома високог квалитета за произвођаче медицинских уређаја.Тестови су укључивали тест системске токсичности (мишеви), тест интрадермалне реакције (зечеви) и тест имплантације (зечеви).

Могу се користити само полистиренске сировине које су тестиране да испуњавају захтеве УСП класе ВИфабрика ћелијапроизводње.Поред тога, контејнери за ћелијске културе морају се производити у радионици за пречишћавање Ц-класе, у складу са захтевима система управљања квалитетом ИСО13485, строго контролисати квалитет производа из производног процеса, како би се осигурала квалификована стопа готових производа.


Време поста: 30.12.2022